TERRAMICINA

Terramicina - Bula do remédio

Terramicina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Terramicina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Terramicina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Terramicina

Cápsulas

Terramicina® cápsulas de 500 mg em embalagem contendo 8 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Terramicina® contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 500 mg de oxitetraciclina base.
Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
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Solução injetável

Terramicina® solução intramuscular de 100 mg em embalagem contendo 5 ampolas de 2 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO EUSO PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada mL de Terramicina® solução intramuscular contém oxitetraciclina diidratada equivalente a 50 mg de oxitetraciclina base e 20 mg de lidocaína.
Excipientes: cloreto de magnésio hexaidratado, formaldeído sulfoxilato de sódio, monoetanolamina, propilenoglicol e água para injeção.

Terramicina - Indicações

Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) cápsulas é indicada nas infecções causadas pelos seguintes micro-organismos:
•Febre maculosa das montanhas rochosas, febre tifoide e grupo tifoide, febre Q, varíola por riquétsia, febre transmitida por carrapato, causadas por Rickettsiae;
•Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae;
•Psitacose causada por Chlamydia psittaci;
•Tracoma causado por Chlamydia trachomatis embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado, conforme avaliado por imunofluorescência;
•Conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis; pode ser tratada com tetraciclinas via oral ou com uma combinação de agentes tópicos e orais;
•Febre recorrente transmitida pelo piolho causada por Borrelia recurrentis.

Terramicina® também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram-negativos:
•Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
•Bacteroides spp.;
•Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma);
•Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus);
Brucelose causada por Brucella spp. (em associação com estreptomicina) - Devido a muitas cepas dos grupos de micro-organismos a seguir terem demonstrado resistência às tetraciclinas, são recomendados testes de suscetibilidade e cultura.

Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram--negativos, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada ao medicamento:
•Escherichia coli;
•Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes);
•Shigella spp.;
•Acinetobacter spp. (anteriormente Mima spp. e Herellea spp.);
•Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae;
•Infecções do trato respiratório e urinário causadas por Klebsiella spp.

Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram--positivos quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao medicamento:
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus.

Quando a penicilina é contraindicada, as tetraciclinas são a alternativa no tratamento das seguintes infecções:
•Sífilis causada por Treponema pallidum e framboesiomas causadas por Treponema pertenue;
•Listeriose envolvendo infecção focal apenas causada por Listeria monocytogenes;
•Clostridium spp.;
•Antraz causado por Bacillus anthracis;
•Actinomicose causada por Actinomyces spp.

Tratamento Adjuvante
Em amebíase intestinal aguda, as tetraciclinas podem ser úteis como um adjunto para os amebicidas.

Contra-indicações de Terramicina

Terramicina® é contraindicada a pessoas com conhecida hipersensibilidade a qualquer tetraciclina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências

Caso haja insuficiência renal, mesmo as doses oral ou parenteral usuais podem conduzir ao acúmulo sistêmico excessivo do medicamento, levando a uma possível toxicidade hepática. Sob tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento.
A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio ureico sérico (BUN). Enquanto isto não representa um problema naqueles com a função renal normal, nos pacientes com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais elevados de tetraciclina podem conduzir à azotemia, hiperfosfatemia e acidose.
Caso o médico considere que a necessidade de tratamento intensivo supera os possíveis riscos (principalmente durante a gravidez ou em indivíduos com insuficiência renal ou hepática conhecida ou suspeita), é aconselhável realizar testes de função renal e hepática antes e durante a terapia.
Fotossensibilidade manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas incluindo oxitetraciclina. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à luz ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação ao uso do medicamento e o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema na pele.
Raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas foram relatados em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de fármacos da classe das tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina. A maioria destes pacientes utilizou o medicamento imediatamente antes de se deitarem. Os pacientes devem ser alertados a utilizarem o medicamento com uma quantidade adequada de líquidos e não se deitarem por pelo menos 30 minutos após ter tomado o medicamento.
Fontanelas abauladas em lactentes e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas em indivíduos recebendo doses terapêuticas máximas. Estas condições desapareceram rapidamente quando o fármaco foi descontinuado.
Assim como ocorre com outros antibióticos, a utilização da oxitetraciclina pode resultar em um supercrescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, deve-se interromper o tratamento com o antibiótico e instituir uma terapia apropriada.
Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive oxitetraciclina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a terapias antimicrobianas e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam diarreia após uso de antibióticos. É necessário cuidado na tomada do histórico médico uma vez que relatou-se que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Em doenças venéreas, quando hásuspeita da coexistência de sífilis, devem ser realizados exame de campo escuro antes do início do tratamento, e testes de sorologia mensalmente por pelo menos 4 meses.
Em tratamentos prolongados, devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas, incluindo hematopoiético, renal e hepático.
Todas as infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por pelo menos 10 dias.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito da oxitetraciclina na capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências sugerindo que a oxitetraciclina possa afetar estas habilidades.

Uso na gravidez de Terramicina

Uso Durante a Gravidez
A oxitetraciclina não foi estudada em pacientes grávidas. Terramicina® não deve ser utilizada em mulheres grávidas exceto se no julgamento do médico o potencial benefício superar o risco.
Os resultados de estudos em animais com antibióticos da família das tetraciclinas indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais, e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez.
Tem sido relatada, em estudos de base populacional e revisões retrospectivas, uma possível associação entre o uso de tetraciclina oral durante a gravidez com: fissura labial (com ou sem fissura palatal), defeitos do tubo neural e defeitos cardiovasculares.

Terramicina® está classificada na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Durante a Lactação
As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas graves em lactentes, a oxitetraciclina somente deve ser utilizada quando na opinião do médico, os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Todas as tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina, formam um complexo estável com cálcio em qualquer tecido ósseo em formação. Uma redução na taxa de crescimento da fíbula foi observada em recém-nascidos prematuros tratados com tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado.

Uso em Recém-Nascidos, Lactentes e Crianças
O uso de fármacos da classe das tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, lactação e até os 8 anos de idade) pode provocar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Esta reação adversa é mais comum com o uso prolongado desses fármacos, mas também foi observada depois de repetidos tratamentos de curta duração. Hipoplasia do esmalte dos dentes também foi relatada (vide item 9. Reações Adversas). Portanto, a oxitetraciclina não deve ser utilizada neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes, ou seja, contraindicados.

Interações medicamentosas de Terramicina

Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade plasmática da protrombina, pacientes que estiverem em tratamento com anticoagulantes podem necessitar de redução na dose dos mesmos.
Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselha- se evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas.
Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal. A absorção das tetraciclinas é prejudicada por compostos contendo bismuto, antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio, ou outros medicamentos contendo esses cátions e preparações contendo ferro.
O uso concomitante de tetraciclina e contraceptivos orais pode resultar em uma menor eficácia do contraceptivo oral.
Os alimentos e alguns laticínios também interferem na absorção. Assim, as formas orais de oxitetraciclina devem ser administradas 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). Interações com Testes Laboratoriais: Podem ocorrer falsas elevações nos níveis da catecolamina urinária devido à interferência com teste de fluorescência.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Terramicina

Cápsulas

Sistema sanguíneo e linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.

Sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática.

Metabolismo e nutrição: redução do apetite.

Sistema nervoso: fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana benigna.

Cardíaco: pericardite.

Gastrintestinal: úlcera esofágica, diarreia, glossite, diafagia, enterocolite, esofagite, náusea, vômito, inflamação anal, coloração dos dentes.

Pele e tecido subcutâneo: púrpura Henoch-Schonlein, angioedema, urticária, rash maculopapular, rash eritematoso, dermatite esfoliativa, reação de fotossensibilidade.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico.

Congênito, familiar/genético: hipoplasia dos dentes.

Laboratorial: aumento de ureia sanguínea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Solução injetável

As reações adversas mais frequentemente relatadas após tratamento com Terramicina® foram dor no local da injeção (menos que 7% dos pacientes) e eritema (menos que 3% dos pacientes). A aplicação intramuscular deve ser profunda, com muito cuidado para não prejudicar o nervo ciático e não injetar o medicamento intravascularmente.

Distúrbio do Sistema Linfático e Hematopoiético: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia.

Distúrbio do Sistema Imune: hipersensibilidade, reação anafilática.

Distúrbio do Metabolismo e Nutrição: diminuição do apetite.

Distúrbio do Sistema Nervoso Central e Periférico: fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana benigna.

Distúrbio do Sistema Cardíaco: pericardite.

Distúrbio do Sistema Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, glossite, disfagia, enterocolite e inflamação anal, e descoloração dos dentes.

Distúrbio da Pele e Tecidos Subcutâneos: eritema, urticária, angioedema, púrpura de Henoch-Schonlein, rash eritematoso, rash maculopapular, dermatite esfoliativa, fotossensibilidade.

Distúrbio do Sistema Músculoesquelético e Tecidos Conjutivos: lúpus eritomatoso sistêmico.

Desordens Genéticas, Congênitas e Familiares: hipoplasia dos dentes.

Distúrbio das Reações Gerais e no Local de Administração: dor e irritação no local da injeção.

Interações Laboratoriais: aumento da ureia sanguínea.

Interações Laboratoriais: aumento da ureia sanguínea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Terramicina - Posologia

Cápsulas

A dose total diária de Terramicina® deve ser administrada em doses igualmente divididas, a cada 6 horas. O tratamento deve ser mantido por no mínimo 24-48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre.

Uso em Adultos
A dose diária usual de Terramicina® é de 1-2 g dividida em 4 doses iguais, dependendo da gravidade da infecção. Em adultos com infecções de gravidade moderada é possível a administração da dose normal de 1 g/dia, dividida em 500 mg 2 vezes ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose total deve ser diminuída pela redução da dose individual recomendada e/ou pelo aumento do intervalo de tempo entre as doses (vide item 5. Advertências e Precauções).
Para o tratamento de brucelose a administração de Terramicina® 500 mg, 4 vezes/dia por 3 semanas, deve ser acompanhada de 1 g de estreptomicina via intramuscular 2 vezes ao dia na primeira semana e 1 vez ao dia na segunda semana.
Para o tratamento de sífilis primária e secundária em pacientes não grávidas e alérgicas à penicilina, recomenda-se Terramicina® 500 mg via oral, 4 vezes ao dia por 2 semanas.
Para o tratamento de sífilis latente ou terciária em pacientes não grávidas e alérgicas à penicilina, recomenda- se Terramicina® 500 mg via oral, 4 vezes ao dia por 2 semanas, desde que a duração da infecção seja conhecida como sendo menos que 1 ano, caso contrário, a Terramicina® deve ser administrada por 4 semanas.