VELIJAN

VELIJAMD cloridrato de duloxetina Cápsula de liberação retardada 30 mg e 60 mg USO ORAL USO ADULTO (ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE) FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa com microgrânulos de cobertura entérica contendo 30 mg de duloxetina base. Embalagens com 10 ou 30 cápsulas. Cápsula gelatinosa com microgrânulos de cobertura entérica contendo 60 mg de duloxetina base. Embalagem com 30 cápsulas. COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina base)......................................................................33,7 mg ou cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina base)......................................................................67,3 mg Excipientes: manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio. Componentes das cápsulas: gelatina, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo de quinolina, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VelijaMD é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de (dos): − Sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior. − Sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética periférica (doença que provoca lesão dos nervos em virtude de altos níveis de açúcar [glicose] no sangue). − Sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia (doença que provoca dor nos músculos e fadiga). − Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica. − Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com mais de 40 anos de idade. − Ansiedade em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (início de ação) de VelijaMD , via oral, ocorre em seis horas após sua administração. Quando VelijaMD é administrado com alimentos, esta absorção ocorre dentro de 6-10 horas. Se o medicamento for administrado à tarde, sua absorção sofre um atraso de três horas. Este atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã. 2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? VelijaMD está indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM); dor neuropática diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem TDM; estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor - 2 - devido à osteoartrite de joelho em pacientes com mais de 40 anos de idade; transtorno da ansiedade generalizada. O transtorno da ansiedade generalizada é definido pelo DSM-IV (manual de classificação dos transtornos mentais, elaborado pela Associação Norte-americana de Psiquiatria) como ansiedade e preocupação excessivas presente na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo às funções diárias. Deve estar associado a três dos seis dos seguintes sintomas: inquietação ou sensação de “estar com os nervos à flor da pele”, ficar facilmente cansado, ter dificuldade em se concentrar ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VelijaMD não deve ser tomado em caso de reação alérgica ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer componente da formulação. O uso conjunto de VelijaMD com um medicamento do tipo inibidor da monoaminoxidase (IMAO), como tranilcipromina ou moclobemida, pode causar graves efeitos adversos ou provocar risco à vida. Você não deve tomar VelijaMD antes do prazo de 14 dias após ter parado de tomar um IMAO. Também deve esperar pelo menos cinco dias após a parada do tratamento com VelijaMD para poder tomar algum medicamento do tipo IMAO. Pergunte ao seu médico se você utiliza algum medicamento desta classe. Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações notáveis de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento ou quando das alterações das doses (aumentos ou reduções) que ainda estão sendo efetuadas. Você deverá ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico durante o tratamento com VelijaMD. É importante que tanto familiares quanto os responsáveis pelos pacientes em uso de antidepressivos, para tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), sejam alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns no comportamento, tentativa de suicídio. Estes sintomas, quando presentes, devem ser relatados ao médico responsável. Um episódio de depressão maior pode ser indicativo de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre isto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio de mania/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Sendo assim, antes do início de qualquer tratamento com um antidepressivo, o paciente com sintomas para depressão deve ser adequadamente avaliado quanto ao risco para o transtorno bipolar. Esta avaliação deve ser feita através de histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Ressalta-se que a duloxetina não está aprovada para o tratamento da depressão bipolar. Medicamentos do tipo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (ISRN), incluindo o tratamento com VelijaMD, quando usados ao mesmo tempo com fármacos do tipo serotoninérgicos (incluindo triptanos) ou com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo os IMAOs), podem levar à ocorrência da síndrome serotoninérgica, com potencial risco à vida do paciente. A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações no estado mental (como agitação, alucinações, coma); aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), instabilidade da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal (hipertermia); desvios neuromusculares como hiperreflexia (reflexos muitos ativos ou exarcebados), falta de coordenação; e/ou náusea, vômito, diarreia. Muita cautela deve ser tomada se VelijaMD for administrado ao mesmo tempo com medicamentos que podem afetar o sistema de neurotransmissão da serotonina como triptanos, linezolida (um tipo de antibiótico que também é um IMAO não seletivo reversivo), lítio, tramadol ou erva-de-são-joão. Houve raros relatos de síndrome serotonérgica com o uso conjunto de medicamentos do tipo ISRS com um triptano. Se for clinicamente indicado o tratamento com VelijaMD concomitante com um triptano, deve ser feita uma observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e nos aumentos de dose. Avise seu médico se você utiliza algum medicamento contendo fluvoxamina; antibióticos como quinolona (por exemplo, o cloridrato de ciprofloxacino, norfloxacino ou levofloxacino); antidepressivos do tipo tricíclicos (como desipramina, imipramina, amitriptilina); tolterodina; ISRS (como fluoxetina, paroxetina); medicamentos que afetam a acidez no estômago (antiácidos); ou lorazepam. Não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com VelijaMD. O uso concomitante de VelijaMD com certos fitoterápicos, como a erva-de-são-joão (hipérico) pode aumentar a ocorrência de eventos indesejáveis. A administração de VelijaMD com algum medicamento com alta ligação às proteínas presentes no sangue pode aumentar a concentração de VelijaMD no organismo, converse com seu médico para maiores informações. O tratamento com VelijaMD foi associado a pequenos aumentos de algumas substâncias presentes nas células do fígado. Avise seu médico se você tiver mais que 65 anos de idade; tiver histórico de mania ou convulsão; apresentar glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho). Caso apresente doenças concomitantes como insuficiência renal ou hepática e doenças cardíacas, o médico deve ser informado para que possa avaliar a possibilidade de uso deste medicamento e fazer ajustes adequados de doses. Durante o tratamento com VelijaMD podem ocorrer efeitos indesejáveis como sonolência e tontura. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas, certifique-se de que sua habilidade não está afetada pelo medicamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado apenas por via oral. O uso da duloxetina não foi avaliado em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade, pois sua eficácia e segurança não foram estabelecidas para esse grupo de pacientes. - 4 - A administração deste medicamento em idosos (acima de 65 anos de idade) deve ser feita com cautela, pois dados sobre o uso deste medicamento a este grupo de pacientes são limitados. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: VelijaMD é apresentado na forma de cápsulas de liberação retardada. Deve ser tomado com auxílio de líquido, de preferência água, podendo ser ingerido com ou sem alimentos. Você não deve tomar mais que a quantidade total de VelijaMD recomendada pelo médico dentro de períodos de 24 horas. Aspecto: as cápsulas de VelijaMD possuem tampa azul e corpo transparente, contendo microgrânulos de cor branca a bege. Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Lembre-se de renovar sua receita antes que termine sua caixa de VelijaMD. Início do tratamento - Transtorno depressivo maior: dose inicial de 60 mg/dia, independente das refeições. Pode ser conveniente para alguns pacientes iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da recomendada de 60 mg/dia até uma dose máxima de 120 mg/dia (dividida em duas tomadas ao dia). Doses acima de 120 mg não foram sistematicamente avaliadas. - Dor neuropática diabética: dose inicial de 60 mg/dia, independente das refeições. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significantes, e que as doses mais altas estão associadas à maior taxa de reações adversas. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. - Fibromialgia: o tratamento com VelijaMD deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeições. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez por dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptemse à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg, e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas. - Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeições. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg não foram sistematicamente avaliadas e doses elevadas estão associadas a uma alta taxa de reações adversas. - Transtorno da ansiedade generalizada: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeições. - 5 - Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez por dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez por dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há provas de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. Quando for decidida a utilização de doses acima de 60 mg/dia, o aumento da dose deve ser feito através de incrementos de 30 mg, uma vez por dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia não foi sistematicamente avaliada. Tratamento Prolongado/Manutenção/Continuação - Transtorno depressivo maior: é consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. VelijaMD deve ser administrado em uma dose total de 60 mg uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com VelijaMD e a dosagem apropriada para tal. - Dor neuropática diabética: a eficácia de VelijaMD deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da neuropatia diabética periférica é bastante variável e o controle da dor é empírico (empírico = o que é baseado apenas na experiência e na observação). A eficácia de VelijaMD não foi avaliada sistematicamente em estudos placebos controlados por períodos superiores a 12 semanas. - Fibromialgia: a fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de VelijaMD na administração da fibromialgia foi demonstrada em estudos placebos controlados por até três meses. A eficácia de VelijaMD não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente. - Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: a eficácia de VelijaMD no tratamento a longo prazo da dor crônica foi demonstrada em estudos de até 14 meses. - Transtorno de ansiedade generalizada: o transtorno de ansiedade generalizada é reconhecido como uma condição crônica. A eficácia de VelijaMD no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada não foi sistematicamente estudada por um período superior a dez semanas. Os médicos que optarem por utilizar VelijaMD por períodos maiores devem periodicamente avaliar o risco/benefício do uso prolongado deste medicamento. Uso em grupos especiais - Uso em pacientes com insuficiência renal: não é recomendado o uso de VelijaMD em pacientes com doença renal em fase terminal (necessitando de diálise) ou com disfunção renal grave. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com VelijaMD justificarem os potenciais riscos para pacientes com insuficiência renal clinicamente significante, recomenda-se uma dose inicial de 30 mg de VelijaMD, administrada uma vez ao dia. - Uso em pacientes com insuficiência hepática: VelijaMD não deve ser usado nestes pacientes. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento de VelijaMD justificarem os potenciais riscos para pacientes com disfunção hepática clinicamente significante (principalmente com relação a pacientes com cirrose), uma dose mais baixa e menos frequente de VelijaMD deverá ser considerada.