DORILAX

Comprimidos 350 mg + 150 mg + 50 mg: embalagens contendo 1 blíster com 12 comprimidos e 25 blísteres com 4 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Dorilax contém: paracetamol ............................................350 mg carisoprodol............................................150 mg cafeína ......................................................50 mg Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de si lício e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É IN - DICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de es tados dolorosos, reumáticos ou traumáticos, tais co mo: dores musculares, espasmos (contra- ções) e distensão muscular (ruptura das fibras do músculo), traumatismo de região não especificada do corpo (lesão sem corte que provoca dor e inchaço), torcicolos (endurecimento dos músculos do pescoço causando dor), luxação (deslocamento de um ou mais ossos de uma articulação), entorse (lesão articular em que não houve luxa- ção) e distensão de re gião não especificada do corpo (lesão de tendão, mús culo ou ligamento perto de uma articulação). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCI - ONA? Dorilax apresenta em sua composição substâncias com atividade relaxante muscular e analgé- sica. O paracetamol tem ação analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre). O carisoprodol é um re laxante muscular que reduz indiretamente a tensão da musculatura em seres humanos. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que atua sobre a musculatura, tornando-a menos suscetível à fadiga (cansaço) e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. O tempo médio estimado para início da ação de - pois que você tomar Dorilax é de 15 a 45 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME - DICAMENTO? Dorilax é contraindicado para o uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes do me - dicamento; nos casos de miastenia gravis (do - ença neuromuscular que causa fraqueza e cansaço), discrasias sanguíneas (qualquer alteração envolvendo as cé lulas do sangue), porfiria aguda intermitente (dis túrbio metabólico raro em que há alteração de uma enzima que faz a ligação do oxigênio na hemoglobina, uma célula do sangue), gastrites (inflamação no estômago), duodenites (inflamação no duodeno), úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (no duodeno), insuficiência (mau funcionamento) cardíaca (do 310 mm 160 mm coração), hepática (do fígado) ou renal (dos rins) grave e hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) grave. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ES TE MEDICAMENTO? Para ser eficaz Dorilax deve ser utilizado conforme indicado na posologia. A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejável nem constitui perigo, havendo apenas suspensão dos efeitos terapêuticos. Cuidados e advertências para populações es - peciais Uso em idosos O uso de Dorilax em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Apesar do componente cafeína na fórmula, a ati - vidade músculo-relaxante de Dorilax é bastante pro nunciada, podendo ocorrer, em pessoas mais sensíveis, sensação de relaxamento geral e so - nolência, que devem ser considerados naqueles pa cientes cujo tratamento exija pronto uso dos reflexos. Este medicamento não deve ser utilizado por mu lheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use outro produto que contenha paracetamol. Interações medicamentosas Interação medicamento-medicamento - Gravidade: maior Efeito da interação: quando usados concomitantemente (ao mesmo tempo) podem interagir com Dorilax, aumentando ainda mais o seu poder relaxante e de sedação. Medicamentos: tranquilizantes (como por exem - plo, alprazolam, midazolam e meprobamato). - Gravidade: moderada Efeito da interação: a cafeína altera os níveis san guíneos de neurolépticos. Medicamentos: neurolépticos (como por exemplo, clozapina). - Gravidade: menor Efeito da interação: o paracetamol prolonga a me ia-vida do cloranfenicol (o que pode aumentar o efeito do cloranfenicol no organismo). Medicamento: cloranfenicol. Apesar de não possuir significância clínica relevante a literatura cita ainda a interação com a atropina e os anticolinérgicos (como, por exemplo, bi perideno, triexafenid, diciclomina e benactizina). O uso concomitante desses medicamentos pode retardar a absorção do paracetamol. Interação medicamento-substância química Bebidas alcoólicas quando usadas concomitantemente (ao mesmo tempo) podem interagir com Do rilax, aumentando ainda mais o seu poder relaxante e de sedação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Dorilax é um comprimido branco, redondo, com brilho, biconvexo, vinco em uma das faces e gravação Dorilax em baixo relevo na outra face. PH 4471 BU 01 VP SAP 4075603 04/15Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do al cance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1 a 2 comprimidos, 2 a 4 vezes ao dia. Tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A dosagem máxima diária é limitada a 8 comprimidos. A segurança e eficácia de Dorilax somente são ga rantidas na administração por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure ori en tação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você perder ou esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que puder. Se estiver quase no horário de sua próxima dose, espere até o horário para to mar o medicamento e pule a dose perdida. Não uti lize uma dose extra para tentar corrigir uma do se perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pa - ci en tes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), tonturas, reação alérgica tipo exan tema (vermelhidão). Podem ocorrer ainda as seguintes reações adversas sem frequências conhecidas: distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) como dispepsia (indigestão), dor epigástrica (no estômago), náuse as (enjoo) e vômitos; irritabilidade e insônia; prurido (coceira); danos hepáticos (no fígado) e/ou renais (nos rins), principalmente em pacientes que consomem em excesso ou moderadamente bebidas alcoólicas e nos casos de ingestão excessiva ou uso crônico do produto. Dorilax pode exacerbar as disfunções hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) em pacientes hepatopatas (com doenças no fígado) ou nefropatas (com doenças nos rins). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? IMPRESSÃO: PRETO - BULA ABERTA PH 4471 BU 01 VP SAP 4075603 04/15 Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente ex citação (estimulação) do sistema nervoso central, ta quicardia (aumento dos batimentos do coração) e extrasístoles (falha de um batimento do coração), só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de Dorilax é muito im pro vável. Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor (sonolência), coma, choque e depressão respiratória (diminuição do ritmo e da intensidade da respiração), sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário (quantidade de urina). O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), que pode não se manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão. Na suspeita de superdose, pode ser necessário que o médico faça esvaziamento gástrico (do estômago) por lavagem ou indução do vômito. O antídoto para a superdose de paracetamol é a acetilcisteína que deve ser administrada pelo médico o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia. Em caso de uso de grande quantidade deste me dicamento, procure rapidamente socorro mé dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações so - bre como proceder. DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0021 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação mé - dica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em