ANGICO E SUAS LENDAS: FARMACO SEGUNDA PARTE

La produzione di un farmaco può richiedere anni di ricerche molto costose, che non necessariamente portano ad un risultato commerciale. Possono tradursi in sostanze inefficaci contro una malattia, o in un farmaco che ha eccessivi effetti collaterali, e del quale le autorità sanitarie non autorizzano l'immissione in commercio.

La ricerca e innovazione è associabile a un notevole esborso finanziario e a dei rischi, per i quali chi investe richiede un'adeguata remunerazione.

Il cosiddetto leader di mercato sostiene tali costi, che invece sono evitati da quanti imitano prodotti già presenti in commercio (follower).

Leggi nazionali per il copyright tutelano la proprietà intellettuale del farmaco con brevetti che creano un monopolio legale, per una durata di tempo ritenuta sufficiente a ripagare i costi di ricerca e sviluppo del farmaco. Il tempo di pay-back di un investimento, maggiorato di un adeguato mark-up, che tiene conto dei rischi finanziari, è un indicatore economico calcolabile con una formula precisa. Una durata superiore dei brevetti avviene in deroga ai principi della libera concorrenza e del libero mercato.

In Italia la durata di tali brevetti è di 25 anni, dopodiché possono essere prodotti farmaci equivalenti. Il produttore può ottenere però un nuovo brevetto se ripresenta lo stesso principio attivo modificato, potendo prolungare la vita utile del farmaco teoricamente a oltranza. La normativa italiana non precisa dei requisiti minimi di innovazione per i quali un principio attivo possa essere di nuovo brevettabile, né che il richiedente debba documentare di aver sostenuto nuove ingenti spese di ricerca da recuperare con un nuovo periodo di tutela della proprietà intellettuale. Il rinnovo di un brevetto è una decisione contestabile davanti alla magistratura ordinaria.

I produttori intraprendono attività di lobbying per diffondere la tutela della proprietà intellettuale, o aumentare la durata dei brevetti.

Nel caso del farmaco, i prezzi più elevati nei primi periodi, e una concorrenza inesistente si scontrano con la necessità di garantire un servizio sanitario di pubblica utilità, e il diritto alla salute dei cittadini. Il problema si pone in particolare per i farmaci salvavita, a carico dei cittadini, o delle limitate risorse che i bilanci pubblici talora riescono a destinare a un servizio primario come la salute.

Nei Paesi più poveri, la presenza di malattie epidemiche e il costo di alcuni farmaci salvavita ancora sotto brevetto risultano proibitivi per il reddito medio delle famiglie e per le finanze statali.

India e Brasile si sono dotate di leggi nazionali in materia che subordinano il diritto della proprietà intellettuale a quello della salute, e autorizzano la produzione nel territorio di farmaci, anche se ancora coperti da brevetti internazionali, per un consumo interno, e per l'esportazione verso Paesi con analoghi problemi sanitari che non ancora non abbiano leggi e strutture produttive proprie.

Nelle normative occidentali, la concessione del brevetto, in particolare per i salvavita, non è subordinata alla determinazione del prezzo secondo un criterio orientato ai costi. L'introduzione di un monopolio legale può quindi garantire alle case farmaceutiche non solo un equo ripagamento dei costi di ricerca e sviluppo con un adeguato margine di guadagno, ma profitti largamente al di sopra di quelli possibili in un mercato concorrenziale.

Lo stesso argomento in dettaglio: licenza obbligatoria.

La farmacovigilanza[modifica | modifica wikitesto]

Gli effetti collaterali possono emergere soltanto con migliaia di somministrazioni e non sono del tutto visibili in fase di sperimentazione. Sostanzialmente buona parte degli effetti collaterali elencati nel foglietto illustrativo (meglio noto come bugiardino) sono scoperti quando il farmaco è già in commercio, e non durante la fase sperimentale. Per controllare gli effetti collaterali è stata istituita la farmacovigilanza, che consiste in programmi - spesso pubblici e di competenza del Ministero della Salute, a volte indipendenti - per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio.

Il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza si attiene a regole e metodi concordati con gli organismi sanitari dell'Unione europea e definiti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA). Fa capo all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA). Esso tiene un "Registro nazionale degli eventi avversi" nel quale ogni marca di farmaco in commercio è associata agli effetti collaterali segnalati. Se il paziente lamenta dei disturbi a seguito dell'assunzione di un medicinale, il medico generico è obbligato per legge a farne segnalazione; l'ASL locale periodicamente riceve dalla Farmaco Vigilanza l'elenco dei farmaci in commercio, e a sua volta registra le segnalazioni portate dai medici di famiglia e ne trasmette copia all'Ufficio di Farmacovigilanza.

Altri 62 Paesi come l'Italia obbligano i medici generici a segnalare gli effetti collaterali sospetti di un farmaco. L'Italia ha l'80% in meno di segnalazioni rispetto a Svezia, Paesi Bassi, Belgio.

Fino a due anni fa, in Italia vigeva una normativa che puniva con sanzioni pecuniarie e penali le segnalazioni non conformi. Questa normativa è stata rimossa per incoraggiare le segnalazioni dei medici di famiglia, anche di effetti collaterali di media entità, non solo quelli di gravità estrema.

Farmaci personalizzati[modifica | modifica wikitesto]

Nel terzo millennio le cure personalizzate, quindi rivolte a un numero ristretto di persone o al singolo individuo sono aumentate. In alcuni casi, come nel 2005 con il farmaco DiBill studiato per gli afroamericani, si è sollevata l'accusa di razzismo. A seguire i foglietti illustrativi di alcuni farmaci sono stati modificati in base alle osservazioni cliniche della farmacovigilanza. Un esempio è l'episodio accaduto nel 12 dicembre 2007 dove l'FDA ha modificato il foglietto illustrativo della carbamazepina, un antiepilettico, segnalando un maggiore rischio di ipersensibilità cutanea al farmaco nella popolazione cinese e indiana.

Fasce farmacologiche[modifica | modifica wikitesto]

In Italia si hanno le seguenti fasce farmacologiche:

Farmaci da banco

Glossario[modifica | modifica wikitesto]

Lo stesso argomento in dettaglio: Glossario delle attività terapeutiche.

Farmaco adiuvante[modifica | modifica wikitesto]

Medicamento che può rafforzare l'effetto del medicamento principale.

Nei chemioterapici è una terapia utilizzata anche al fine di ridurre la massa di un tumore prima di un'operazione. La massa tumorale così ridotta rende più facile l'asportazione.

Note[modifica | modifica wikitesto]

^ LESSICO UNIVERSALE ITALIANO, Roma, Istituto Enciclopedia Italiana, 1971.
^ Farmaco - Vocabolario Treccani
^ farmaco, in Treccani.it – Vocabolario Treccani on line, Istituto dell'Enciclopedia Italiana, 15 marzo 2011.
^ Opera Omnia, p. 254.
^ Farmaci in oftalmologia, carlomasci.it. URL consultato il 15 marzo 2015.
^ ^a ^b Come nasce un farmaco, agenziafarmaco.gov.it. URL consultato il 15 marzo 2015.
^ Clinical trial, su Clinical trial.gov - A service of the U.S. National Institutes of Health. URL consultato il 15 marzo 2015.
^ Registro degli studi clinici, agenziafarmaco.gov.it.
^ Silvia Merli, Il brevetto nel settore farmaceutico (PDF), pharmastar.it. URL consultato il 15 marzo 2015.